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Pour étudier les causes des maladies ou pour développer de nouvelles méthodes de diagnostic, de traitement et de prévention, la recherche sur l’être humain est indispensable. Les nouvelles méthodes de traitement, par exemple nouveaux médicaments ou méthodes d’opération, doivent impérativement être testées pour ce qui est de leur efficacité, de leur tolérance et de leur sécurité, avant de pouvoir être utilisées au bénéfice des patient-e-s.

Avant qu’un médicament ne soit autorisé, il faut démontrer son efficacité et son innocuité dans le cadre d’essais cliniques. Afin de protéger la dignité humaine dans la recherche et les droits de la personnalité, il existe des principes juridiques reconnus dans le monde entier. La législation suisse relative à la recherche clinique se base en grande partie sur ces normes. En même temps, la liberté de la recherche est capitale pour que la médecine puisse progresser. Les nouvelles découvertes permettent de mieux diagnostiquer, soigner, voire empêcher les maladies.

Nouvel article constitutionnel et nouvelle loi

Le nouvel article constitutionnel approuvé par une grande majorité des électeurs au printemps 2010 ainsi que la nouvelle loi relative à la recherche sur l’être humain règlent cette thématique de manière homogène et complète. L’article constitutionnel règle les principes de base relatifs à l’information et au consentement à un projet de recherche ainsi qu’aux risques et contraintes encourus par les personnes participant à un projet de recherche. Les personnes incapables de discernement, par exemple les enfants ou les handicapés, jouissent d’une protection particulière. Enfin, il prescrit que pour tout projet de recherche, il faut établir que la protection des personnes y participant est garantie.

La nouvelle Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (Loi relative à la recherche sur l’être humain, LRH), qui est entrée en vigueur début 2014, concrétise l’article constitutionnel. Elle vise à protéger la dignité, la personnalité et la santé de l’être humain dans le cadre de la recherche. Elle veut en outre aménager des conditions favorables à la recherche sur l’être humain, contribuer à en garantir la qualité et en assurer la transparence.

En plus de la nouvelle loi relative à la recherche sur l’être humain, d’autres lois règlent certains aspects de ce domaine de recherche. Ainsi par exemple la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) pour les essais cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, la loi sur la transplantation et la loi relative à la recherche sur les cellules souches (LRCS). De plus, l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) a publié des directives médico-éthiques concernant les recherches expérimentales sur l’être humain ainsi que sur les biobanques.

Enfin, les lois en vigueur en Suisse sont en accord avec les directives internationales de Bonnes pratiques cliniques (BPC), elles-mêmes basées sur la déclaration d’Helsinki de l’Association médicale mondiale. De même, le Code pharmaceutique suisse s’appuie sur ces mêmes bases.